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GE ÄKTA process 出现漏液,怎么快速判断漏点并控制批次风险?

71 浏览 2 赞同 2026-11-07

ÄKTA process 面向制备级纯化,漏掉的不只是一点点缓冲液——大体积洗脱组分被外来液体污染、组分架上的样品性状异常、洁净区积液触发环境监测偏差,严重时整批中试产品要重新取样检测,损失以万元计。

漏液排查先分辨是「渗」还是「喷」。静态保压时缓慢滴漏多为 接头、O 型圈、卡套 老化;运行中随泵脉冲节奏甩出的液滴更指向 泵头柱塞密封圈 磨损或 单向阀 未座合。第二步沿液迹倒推到最近的活接头,重点查 柱前接头与 union,process 机型常用大口径接头,拧紧力矩与实验室机型差别很大,扳手用错或过拧都会让端面密封失效。第三步检查 层析柱与柱阀连接处,包括柱底分布器是否因反复装填变形,这里的渗漏容易被误判成柱体本身问题。若漏液发生在酸碱 CIP 之后,还要评估 管路衬垫的耐化学寿命 是否到期。

上个月我们在苏州一家做疫苗佐剂的企业处理 process 机型碱洗阶段漏液。工程师到场确认 混合腔端密封 在 1 M NaOH 反复循环后硬化开裂,出口单向阀阀座 同时出现点蚀。更换氟橡胶密封套件并研磨阀座后,重新按 1.5 倍工作压力保压 30 分钟,压力降由每小时 0.18 MPa 降到 0.01 MPa 以内,连续两周满负荷运行无渗漏。

匠析生物在 苏州工业园区腾飞创新园,常备 process 系列 大口径接头、密封套件、单向阀、泵头柱塞 现货,苏州及周边 30 分钟响应,避免进口件长周期等待。维修后交付符合 GMP/GLP 的保压与泄漏验证报告。选择匠析生物,选择专业保障。

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